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肺癌患者福音 二代靶向药阿法替尼被中国首次批准

2018-9-8 16:20

阿法替尼是首个“上市申请”获得优先审评的进口新药,同时也是第一个以“优先审评”资格被CFDA批准上市的进口新药,提示海外新药进入中国的速度明显加快。 ...

阿法替尼的中国上市申请在2016年4月24被CDE公示获得优先审评资格(第3批优先审评名单),理由是“本品为首个第二代EGFR-TKI,与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比,具有明显的临床优势”。这是中国首次批准的二代肺癌靶向药物,也是最近5年来美国上市的肺癌新药首次在中国获批。

阿法替尼于2013年7月在美国上市,之后陆续在全球70多个国家获批用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者。临床试验数据显示,阿法替尼可明显延长EGFR突变的非小细胞肺癌患者的生存期。阿法替尼是首个“上市申请”获得优先审评的进口新药,同时也是第一个以“优先审评”资格被CFDA批准上市的进口新药,提示海外新药进入中国的速度明显加快。

2月27日,德国制药巨头勃林格殷格翰在中国公司的官方微信上宣布,其研发的肿瘤靶向药物Afatinib(阿法替尼,中文商品名吉泰瑞)已获得CFDA颁发的进口药品注册证。

此前媒体报道,不少患者由于买不到癌症新药,只能自制或通过非法渠道购买,并且价格不菲(1万到3万/盒),但药品质量却无法得到保障。另外一部分患者则干脆到国外就诊,因而使用到这些新药,为战胜癌症增加了筹码。

肺癌是全球第一大癌症,也是中国发病率和死亡率最高的癌症,其中,非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%,且发现时多处于中晚期,5年生存率很低。肺癌靶向药物的出现,极大改善了肺癌患者的生存状况。

目前,国外对肺癌靶向药物的研发已经进入第三代(已上市),甚至第四代(研究中),而国内只上市了第一代产品,此次阿法替尼如果顺利上市,也将是国内首个二代肺癌靶向药物。50%的非小细胞肺癌患者都存在EGFR突变,肺癌患者早已翘首以盼。

阿法替尼(GILOTRIF)作用的靶点不仅只针对于EGFR,而且对HER2基因突变及ErbB4的信号通路均有抑制作用,因此对于肺癌中检测到HER2突变的患者,可以考虑阿法替尼的靶向用药;阿法替尼(GILOTRIF)与第一代可逆的EGFR TKI不同的是,阿法替尼会不可逆地与EGFR结合,从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的,因此阿法替尼(GILOTRIF)的作用强度更大;在LUX2\3\6的汇总研究中发现,阿法替尼对部分EGFR的罕见突变有明显抑制活性。意味着这类突变类型的患者一线选择阿法替尼疗效更好。阿法替尼的不良反应为腹泻、皮肤问题、口腔炎、间质性肺病(ILD)、肝毒性、角膜炎、胚胎胎儿毒性

赵某就是一名癌症靶向药物的受益者。2014年10月,她体检时发现肿瘤标志物升高,胸部CT平扫+增强提示“左下肺恶性肿瘤可能大,左肺门及纵隔淋巴结多发转移”,最后被诊断为肺腺癌IIIa期,在国内接受紫杉醇+卡铂方案的化疗,但病情一直没有改善。

由于姐姐在美国,国内又没有更好的治疗方案,赵女士通过盛诺一家转诊到美国的一家权威医院,基因检测结果提示肿瘤组织存在ALK突变,可以使用相应的靶向药物进行治疗。赴美前赵女士存在胸口痛、咳血等多种不良症状,但是服用靶向药物后短短几个小时,症状就得到了缓解。临床试验显示,阿法替尼可显著延长EGFR突变阳性的晚期肺癌患者的生存期。而这一药品只有出国看病的患者才能使用,当时在中国还没有上市。

另一位因缺少肺癌靶向药而选择海外求医的患者是魏军(化名),他本身是骨科医生,“在确认自己患有非小细胞肺癌后,第一个想法就是去美国看,一点没犹豫。”魏军的父亲和身边的朋友大部分也是医生,“大家都建议去美国看病,而且也了解到,哈佛大学医学院附属麻省总医院的肺癌科研能力比国内强很多,国内肿瘤医院的主管医生也建议我去美国,说那边或许有办法,至少可选择的药物更多。”2014年10月29日,魏军见到了盛诺一家为他预约的Azzoli教授。这是一位肺癌治疗领域的国际权威专家,主持制定全球性肺癌治疗指南。

据盛诺一家统计,近年来美国FDA陆续批准多个癌症靶向新药,不少抗癌药物还新增了适应症,然而截至2016年7月,仅有25.4%的癌症靶向药物在中国上市,剩下的74.6%不知还要等待多长时间。Azzoli教授给出了与国内治疗截然不同的治疗方案——无需化疗,服用针对EGFR突变阳性的靶向治疗药物阿法替尼。

现在的魏军看不出太多的焦虑,如果他不说,你不会想到他是个非小细胞肺癌患者。服药5周后,魏军在美国做PET-CT全身骨扫描,结果显示,他的骨转移已经全部消失了;而此前的全身增强CT则显示,他的肺部肿瘤缩小了60%。

由于新药审批时间较长,国外新药进入中国,通常要等待3到5年乃至更长时间。

不是所有癌症患者都有足够的经济能力到国外接受治疗,可喜的是,很多癌症新药的临床试验目前也正在国内积极开展,如免疫疗法药物PD-1抑制剂Nivolumab和Pembrolizumab,以及第三代的肺癌靶向药azd9291等,包括此次阿法替尼如能顺利上市,也得益于这一趋势。

该文章已有20人参与评论

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全部评论

  • 梦夏荷香 2018-9-8 16:17
    效果如何?
  • 稀疏紫薇 2018-9-8 16:14
    救命药为什么申批这么慢?
  • hewenliang 2018-9-8 16:12
    靶向也只是控制,延长生存期,靠这个想治愈是不太靠谱的//@笑傲江湖133501231: 2013年上市,2017年才批准,四年来枉死的这些肺癌患者谁又来负责。
  • 妮可姬可食 2018-9-8 16:09
    国家要缩短时间啊最长不超过一年才对救命救命晚了很多人就没命了
  • 妮可姬可食 2018-9-8 16:06
    价格呢?便宜还好如果很贵有跟没有有区别吗
  • renzhe3615 2018-9-8 16:02
    进口药到国内上市要五年或者更长时间,就五年国内癌症患者因为没有救命药要死亡多少人?有些药虽有点作用但不是一般人能吃得起的。大多数都在等待死亡。
  • _啦咔咔 2018-9-8 16:00
    这些药只能延长时间,不能治愈,不纳入医保只会拖垮一个又一个穷困的家庭,,,有钱人除外,
  • 窦士赋 2018-9-8 15:57
    2016年的新药怎么办,由于药品审核过慢导致国内还在使用过时的治疗方案。
  • 柯美 2018-9-8 15:54
    这国家就是要完的节奏,有那点为人民着想了!
  • 我是哪根 2018-9-8 15:51
    祖国啊你什么能强大呢?
  • 想和发哥赌两把 2018-9-8 15:48
    易瑞沙,特罗凯就是针对EGFR基因突变的靶向药,效果也很好!印度才几百一个月,咱们几千几万!
  • 曦言 2018-9-8 15:44
    平民百姓有谁能吃得起?每个月要花上万的钱去买药吃?
  • 卧龙酒庄 2018-9-8 15:42
    请问,一个月的工资1千多元怎么去看病?
  • 我变了 2018-9-8 15:39
    不要轻信这些靶向药能治病,我的公公就是肺癌晚期,化疗一年多花了10几万,然后又配合吃的这些药,也就是多活了2个月吧,最后真的是人财两空!
  • 新手小枫 2018-9-8 15:35
    强大的中国!
  • 他们我们 2018-9-8 15:33
    此第二代药物与第一代产品比较优势并不突出,只是多了一种选择,耐药后多数患者还是需要服用第三代药物,第三代药物是有突破性进展的药物,我们的患者面临的仍是它什么时候能在国内上市,价格能否降下来,可否进医保目录,对于很多患者是与生命赛跑,厚望于CFDA!
  • 么么么么么哒 2018-9-8 15:29
    尽快批准埃米银上市,如通顺利纳入医保用药,相信会挽救无数癌症患者,而且普通家庭都治得起………
  • huanglixian550 2018-9-8 15:26
    同意免费的点赞
  • 狐狸先生MO 2018-9-8 15:24
    我老公就是一个肺癌晚期者.我多么想有一种药能.够挽救他
  • zhiqiaodao 2018-9-8 15:20
    2013年上市,2017年才批准,四年来枉死的这些肺癌患者谁又来负责。

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这个人很懒,什么也没留下...
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